За последний год количество фальсифицированных лекарств на российском рынке снизилось вчетверо, сообщил глава Росздравнадзора Николай Юргель. По его словам, ведомство ведет активную борьбу с фальшивками. Означает ли это, что потребитель надежно защищен от некачественных лекарств?
Сколько на рынке всего фальсифицированных лекарственных препаратов, точно не знает никто. По мнению специалистов ВОЗ – 4-7 процентов. Российские эксперты называют другую цифру: до 20 процентов (по данным за 2005-2007 гг.). Росздравнадзор, впрочем, говорит о значительном прогрессе. В прошлом году контролеры выявили 81 серию фальсификатов, а в нынешнем – всего 20 (из примерно 200 000 серий, обращающихся на рынке).
Самая опасная фальсификация – фальсификация фармацевтического субстрата, служащего основой для производства лекарства. Из одного грамма субстрата можно сделать несколько сотен упаковок таблеток. Недавно чиновники нескольких стран договорились сообщать друг другу о появлении подозрительных партий фармацевтических субстанций.
– В основном фальсифицированные субстанции идут из стран Юго-Восточной Азии, – говорит глава Росздравнадзора Николай Юргель. – С Китаем и с Индией мы заключили соглашения по информационному обмену и получаем соответствующую информацию. Естественно, об этом знают и недобросовестные производители. Может быть, это и явилось основной причиной того, что количество выявляемых фальсифицированных препаратов и субстанций несколько снизилось.
С тем, что информационный обмен между странами очень важен, согласен и Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей.
– Мы действительно видим, что Росздравнадзор начал активную работу по борьбе с фальсификациями. Раньше, 5-7 лет назад, как было? Выявляют в России партию фальсификата, но пока с ней разбираются, смотришь – она уже начала гулять на Украине, потом появляется в Молдове и так далее. То есть быстрый информационный обмен крайне важен. При этом у него должны быть две составляющие: первая – информационный обмен профессионалов, а вторая – информирование населения. Мы ведь с чем сталкиваемся? Часто создается абсолютно ненужный ажиотаж вокруг этой проблемы. Например, на Украине мы видели четкую зависимость между тем, как нарастает предвыборная политическая активность и "растет процент фальсификатов на рынке" – в устах политиков. Договорились до того, что там 90 процентов лекарств подделывают, чего в принципе быть не может,– рассказывает Виктор Дмитриев.
Еще одна важная новация Росздравнадзора – создание в федеральных округах высокотехнологичных лабораторных комплексов, которые пройдут аккредитацию в европейской лабораторной сети. По словам Николая Юргеля, лабораторные комплексы оснащены по единым стандартам, чтобы функционировать на единой методологической основе.
В дополнение к лабораторным комплексам будут действовать передвижные экспресс-лаборатории, которые станут спектрометрическими методами проверять соответствие лекарств на прилавках образцам продукции, предоставленным фирмами-производителями. Выглядит это так: подъезжает машина к аптеке, эксперт берет упаковку, проверяет на соответствие спектра лекарства спектру образца и сразу же составляет протокол об административном нарушении. Правда стоит такая машина около 8 миллионов рублей.
Гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев положительно оценивает предстоящие нововведения, однако считает, что это все-таки полумеры:
– То, что у нас появляются такие передвижные комплексы, хорошо. То, что их будет недостаточно на такую огромную страну, очевидно. К сожалению, те семь лабораторий, которые создаются, не решат проблему. То есть не надо на этом останавливаться, необходимо двигаться дальше. На мой взгляд, система Росздравнадзора должна быть похожа на систему Роспотребнадзора, в рамках которой фактически каждый район имеет и оперативную структуру (врачей, контролирующих положение дел на конкретных объектах), и лаборатории…
Точка зрения Виктора Дмитриева небесспорна: две надзорные службы со схожими функциями на одну страну – все-таки дороговато. Во всяком случае, в Европе львиная часть предварительного контроля за качеством фармацевтической продукции лежит на так называемых саморегулируемых организациях – Ассоциациях производителей, например. В России объединения производителей тоже пытаются помешать фальсификаторам. Но, судя по рассказу Виктора Дмитриева, пока без особого успеха:
– У нас внутри ассоциации существует рабочая группа по экономической безопасности. Совместно с этой группой правоохранительные органы накрыли в Серпуховском районе цех по нелегальному производству лекарственных препаратов, где стояло достаточно хорошее оборудование. Сейчас идет следствие. Правда, уже поменяли несколько следователей, и у нас такое впечатление складывается, что это дело хотят развалить.
Сколько на рынке всего фальсифицированных лекарственных препаратов, точно не знает никто. По мнению специалистов ВОЗ – 4-7 процентов. Российские эксперты называют другую цифру: до 20 процентов (по данным за 2005-2007 гг.). Росздравнадзор, впрочем, говорит о значительном прогрессе. В прошлом году контролеры выявили 81 серию фальсификатов, а в нынешнем – всего 20 (из примерно 200 000 серий, обращающихся на рынке).
Самая опасная фальсификация – фальсификация фармацевтического субстрата, служащего основой для производства лекарства. Из одного грамма субстрата можно сделать несколько сотен упаковок таблеток. Недавно чиновники нескольких стран договорились сообщать друг другу о появлении подозрительных партий фармацевтических субстанций.
– В основном фальсифицированные субстанции идут из стран Юго-Восточной Азии, – говорит глава Росздравнадзора Николай Юргель. – С Китаем и с Индией мы заключили соглашения по информационному обмену и получаем соответствующую информацию. Естественно, об этом знают и недобросовестные производители. Может быть, это и явилось основной причиной того, что количество выявляемых фальсифицированных препаратов и субстанций несколько снизилось.
С тем, что информационный обмен между странами очень важен, согласен и Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей.
Быстрый информационный обмен крайне важен. При этом у него должны быть две составляющие: первая – информационный обмен профессионалов, а вторая – информирование населения
– Мы действительно видим, что Росздравнадзор начал активную работу по борьбе с фальсификациями. Раньше, 5-7 лет назад, как было? Выявляют в России партию фальсификата, но пока с ней разбираются, смотришь – она уже начала гулять на Украине, потом появляется в Молдове и так далее. То есть быстрый информационный обмен крайне важен. При этом у него должны быть две составляющие: первая – информационный обмен профессионалов, а вторая – информирование населения. Мы ведь с чем сталкиваемся? Часто создается абсолютно ненужный ажиотаж вокруг этой проблемы. Например, на Украине мы видели четкую зависимость между тем, как нарастает предвыборная политическая активность и "растет процент фальсификатов на рынке" – в устах политиков. Договорились до того, что там 90 процентов лекарств подделывают, чего в принципе быть не может,– рассказывает Виктор Дмитриев.
Еще одна важная новация Росздравнадзора – создание в федеральных округах высокотехнологичных лабораторных комплексов, которые пройдут аккредитацию в европейской лабораторной сети. По словам Николая Юргеля, лабораторные комплексы оснащены по единым стандартам, чтобы функционировать на единой методологической основе.
В дополнение к лабораторным комплексам будут действовать передвижные экспресс-лаборатории, которые станут спектрометрическими методами проверять соответствие лекарств на прилавках образцам продукции, предоставленным фирмами-производителями. Выглядит это так: подъезжает машина к аптеке, эксперт берет упаковку, проверяет на соответствие спектра лекарства спектру образца и сразу же составляет протокол об административном нарушении. Правда стоит такая машина около 8 миллионов рублей.
Гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев положительно оценивает предстоящие нововведения, однако считает, что это все-таки полумеры:
– То, что у нас появляются такие передвижные комплексы, хорошо. То, что их будет недостаточно на такую огромную страну, очевидно. К сожалению, те семь лабораторий, которые создаются, не решат проблему. То есть не надо на этом останавливаться, необходимо двигаться дальше. На мой взгляд, система Росздравнадзора должна быть похожа на систему Роспотребнадзора, в рамках которой фактически каждый район имеет и оперативную структуру (врачей, контролирующих положение дел на конкретных объектах), и лаборатории…
Точка зрения Виктора Дмитриева небесспорна: две надзорные службы со схожими функциями на одну страну – все-таки дороговато. Во всяком случае, в Европе львиная часть предварительного контроля за качеством фармацевтической продукции лежит на так называемых саморегулируемых организациях – Ассоциациях производителей, например. В России объединения производителей тоже пытаются помешать фальсификаторам. Но, судя по рассказу Виктора Дмитриева, пока без особого успеха:
– У нас внутри ассоциации существует рабочая группа по экономической безопасности. Совместно с этой группой правоохранительные органы накрыли в Серпуховском районе цех по нелегальному производству лекарственных препаратов, где стояло достаточно хорошее оборудование. Сейчас идет следствие. Правда, уже поменяли несколько следователей, и у нас такое впечатление складывается, что это дело хотят развалить.
