Россия может первой одобрить применение вакцины от коронавируса, сообщает CNN со ссылкой на неназванных российских чиновников. Источники канала сообщили, что работают над тем, чтобы вакцина была одобрена к 10 августа или раньше.
Речь идёт о вакцине, разработанной в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. В конце июля заместитель директора центра по научной работе Денис Логунов рассказал в интервью “Медузе”, что вакцина была разработана центром за две недели.
По словам Логунова, вакцина показала свою безопасность на мышах, обезьянах и хомяках. Двое молекулярных биологов в общении с Радио Свобода отметили, что это не означает, что вакцина будет безопасна для людей.
- От коронавируса нового типа, по данным Университета Джона Хопкинса, умерли больше 660 тысяч человек. Больше 13 тысяч из них — в России, свидетельствуют официальные данные. Эксперты и аналитики считают, что число может быть занижено в три раза.
Вакцина Центра имени Гамалеи сейчас проходит объединенные первый и второй этапы клинических исследований (то есть исследований на добровольцах) из стандартных трех. На этой фазе препарат был введен двум группам, состоящим, в общей сложности, из 76 волонтеров.
Первые два этапа КИ служат для изучения побочных эффектов вакцины и определения необходимой дозировки. Исследования эффективности тоже проходят - проверяется, есть ли и добровольцев иммунный ответ, какого типа и насколько сильный.
Основное исследование эффективности вакцины обычно происходит на третьем этапе - на тысячах, а не десятках добровольцев.
Вакцина, разработанная центром имени Гамалеи против COVID-19 - векторная с использованием аденовируса. Это значит, что с помощью метода генной инженерии ген шиповидного S-белка, характерного для вируса SARS-CoV-2, встраивается в геном одного из типов аденовируса, относительно безопасного для человека. Аденовирус служит транспортным средством, которое доставляет антиген в человеческую клетку для “тренировки” иммунитета.
Векторные вакцины с использованием различных векторных вирусов - стандартная практика в современной мировой фармацевтике. При разработке вакцины против COVID-19 этим этим же путем - с использованием в качестве вектора аденовирусов - пошел Оксфордский университет совместно с компанией Astrazeneca.
Эта разработка прошла объединенные клинические испытания 1-2 фазы на 543 добровольцев (еще примерно столько же волонтеров вошли в контрольную группу), их оптимистичные предварительные результаты были опубликованы в престижном медицинском журнале The Lancet.
Оксфордская вакцина считается одной из наиболее перспективных: сейчас проходит финальная фаза испытаний на тысячах добровольцев, и хотя она не закончена, вакцина уже произведена в количестве ста миллионов доз для Британии, заключены контракты на ее производство для европейского и американского рынка.
Аденовирусную векторную вакцину против коронавирусной инфекции также разрабатывают в Китае и некоторых других странах. Таким образом, разработка центра имени Гамалеи создана по вполне стандартным лекалам, более того, она во многом повторяет вакцину против другого коронавируса - MERS, над которой ранее работал центр Гамалеи. Это облегчило работу ученых и дает надежду, что их препарат теоретически может сработать.
Беспокойство специалистов вызывает то, что ранее ни одна из аденовирусных вакцин центра имени Гамалеи не была признана эффективной на мировом уровне. Ученые института создавали две векторные вакцины против гриппа, одну против вируса Эболы и еще одну против MERS. Клинические испытания обеих противогриппозных вакцин и вакцины против MERS до сих пор не завершены. Только вакцина против вируса была зарегистрирована - исключительно в России. При этом результаты ее испытаний удалось опубликовать только в относительно скромном научном журнале Human Vaccines and Immunotherapeutics.
Отсутствие международного признания эффективности препарата - следствие несоответствия российских клинических испытаний общепринятым стандартам. Формально даже первые клинические испытания вакцины центра Гамалеи против SARS-CoV-2 не завершены - добровольцев будут наблюдать еще как минимум полгода, текущие результаты не опубликованы в рецензируемых журналах.
Тем не менее, замдиректор центра имени Гамалеи по научной работе Денис Логунов рассказал в интервью изданию "Медуза", что решением Минздрава новый препарат может быть зарегистрирован уже на этом этапе - но “на ограниченных условиях“. По словам Логунова, документы на такую регистрацию подает не создатель вакцины, а клиническая база, на которой проводятся исследования, в данном случае это 7-й филиал военного госпиталя имени Бурденко и Сеченовский университет.
Ограниченные условия означают, по словам Логинова, что регистрация может быть отозвана в случае отрицательных результатов клинических испытаний 3-й фазы, которые в любом случае придется проводить. Кроме того, препарат нельзя будет вводить некоторым группам риска - например, детям и пожилым людям.
Гендиректор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в интервью CNN сравнил российскую вакцину против COVID-19 с запуском первого искусственного спутника Земли СССР. Дмитриев имел в виду, что в обоих случаях отечественная разработка может оказаться первой в мире.
В действительности, вакцина центра Гамалеи создана по стандартным, широко известным методам, а по текущей стадии испытаний она заметно отстает и от аналогичной вакцины Оксфордского университета и от разработок других компаний, например, американской Moderna. Приоритет ей может обеспечить разве что политическое решение о срочной регистрации.
