Российский фонд прямых инвестиций совместно с фармацевтическими предприятиями штата Парана (Бразилия) организует производство вакцины "Спутник V" и её дистрибуцию в Бразилии и других странах Латинской Америки. Производство начнётся после одобрения вакцины бразильским регулятором. Об этом договорились глава РФПИ Кирилл Дмитриев и губернатор штата Парана Карлос Масса Ратиньо Жуниор, пишет "Фармацевтический вестник".
В ближайшее время РФПИ и НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи готовы предоставить Технологическому институту штата Парана результаты клинических исследований вакцины и технологические протоколы ее производства.
"Производство в Бразилии, если подходить к вопросу консервативно, со всей осторожностью, [возможно] во втором полугодии 2021 года. Конечно же, это не значит, что правительство не может ввозить ее напрямую, это возможно и до начала производства. Она может быть ввезена и раньше, если будет сертифицирована и зарегистрирована в Бразилии", – сказал глава Технологического института штата Парана Жоржи Кальяо. Производство начнется только после третьей стадии испытаний. Третью стадию испытаний в Бразилии проходят сразу несколько вакцин.
Президент России Владимир Путин объявил 11 августа о регистрации в России первой вакцины от COVID-19. Таким образом, она стала первой зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции в мире. Путин добавил, что одна из его дочерей испытала на себе первую российскую вакцину от коронавирусной инфекции. Как писали "Открытые медиа", речь идёт о младшей дочери президента Катерине Тихоновой.
Фармацевтические компании при этом призывали Минздрав "не форсировать разработку" вакцины, поскольку в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, причем шесть из них тестируют с участием тысяч и десятков тысяч человек: "Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ". Вакцина не прошла третьей фазы клинических испытаний, пока она была испытана только на десятках добровольцев.
Издание "Фонтанка" ознакомилось с отчетом Центра Гамалеи о препарате против коронавирусной инфекции: "Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились".
У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей).
- Представитель ВОЗ Тарик Ясаревич заявил, что организация получает информацию о вакцине, разработанной российским институтом имени Гамалеи, от российского Министерства здравоохранения. Он подчеркнул, что, прежде чем ВОЗ рекомендует применение той или иной вакцины, она должна пройти тщательные испытания – как относительно её безопасности, так и эффективности.
- Зарубежные агентства цитируют мнения ряда специалистов, которые скептически оценивают регистрацию российской вакцины. "Это безответственное и глупое решение", – приводит AFP слова Франсуа Баллу, специалиста из Лондонского университета. Глава германской Федеральной врачебной палаты Клаус Райнхард жёстко раскритиковал действия России. "Я считаю, что одобрение вакцины без решающей, третьей фазы – это рискованный эксперимент на людях".
- Министр здравоохранения США Алекс Азар, комментируя сообщения о регистрации российской вакцины, заявил, что при разработке вакцин безопасность является главным критерием, поэтому важно пройти все стадии клинических испытаний. "Главное не первыми разработать вакцину, а разработать безопасную и эффективную вакцину", – сказал он. В США проходят испытание сразу несколько возможных вакцин, испытания могут быть завершены ещё в этом году.
