Минздрав запросил для экспертизы для регистрации на российском рынке партию препарата "Золгенсма" на 88 миллионов долларов – 6,6 миллиарда рублей. Предоставить лекарство от спинальной мышечной атрофии должен производитель – швейцарская Novartis. Производитель предупреждает, что передача такого объёма государству может привести к его дефициту у пациентов.
Спинальная мышечная атрофия —– редкое генетическое заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга. Стоимость одного флакона "Золгенсмы" достигает 2,2 миллиона долларов (168 миллионов рублей). От других лекарств на рынке оно отличается возможностью полного излечения заболевания после однократного введения. Препарат был зарегистрирован в США в 2019-м, а в Европейском союзе – в 2020 году.
С июля производитель пытается зарегистрировать его на российском рынке. Для испытаний Минздрав запросил 30 флаконов, – пишет газета “Коммерсантъ”. По утверждению производителя, в других странах обычно требуется в два раза меньше препарата для исследований. Кроме того, выдача тридцати флаконов на испытания может привести к дефициту "Золгенсмы" на рынке, она производится в малых объёмах.
В Novartis сообщили, что в октябре подали в Минздрав досье на регистрацию "Золгенсмы", получив статус лекарства для редких заболеваний. Это предполагает ускоренный процесс регистрации с учётом результатов клинических исследований в других странах, например в США и ЕС. Требование Минздрава, считают в компании, может привести к увеличению сроков регистрации лекарственного средства до 18 месяцев – вместо положенных по закону 180 дней.
- В России несколько тысяч пациентов со спинальной мышечной атрофией. Их лечение почти никогда не покрывается бюджетом из-за высокой стоимости препарата. В октябре вице-премьер правительства Татьяна Голикова заявила, что государство возьмёт на себя поставки лекарства болеющим СМА детям.
- 11 ноября Госдума повысила подоходный налог для обеспеченных резидентов России с 13 до 15 процентов. По оценке парламента, в год на это будет собираться от 60 до 68,5 миллиардов рублей. Эти деньги планируется тратить на лечение детей с редкими заболеваниями – в том числе СМА.
