Депутаты Госдумы на пленарном заседании рассмотрят в первом чтении законопроект об обороте лекарственных средств в Российской Федерации. По мнению экспертов, это один из самых важных законов, который планируется рассмотреть в течение нынешней сессии российского парламента. Представлять документ, как ожидается, будет глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.
О важности закона об обороте лекарственных средств говорит тот факт, что еще до прохождения первого чтения вокруг документа разгорелись споры. Законопроект регламентирует всю сферу лекарств - от производства до реализации. Отмечая необходимость принятия документа, все заинтересованные стороны говорят, что обсуждение Госдуме закона об обороте лекарственных средств будет непростым. Первый заместитель председателя Комитета Государственной думы по охране здоровья Николай Герасименко в интервью РС рассказал, в какие положения закона существенно могут повлиять на жизнь россиян:
- Это закон, крайне важный для населения страны, для улучшения регистрации лекарств. Здесь упрощается система регистрации лекарств, становится более прозрачной для всех участников. Существенно для населения и государственное регулирование цен - прежде всего, на жизненно важные лекарства. Станут более доступны медикаменты для людей на селе.
Коллега Николая Герасименко по Госдуме Сергей Колесников обращает особое внимание на поступление лекарств в отдаленные районы, где за элементарными и необходимыми препаратами приходилось ездить за сотни километров. Колесников в целом относится к законопроекту положительно, хотя некоторые его положения критикует:
- У меня отношение, с одной стороны, положительное, потому что впервые за многие годы принимается закон прямого действия, что ограничивает влияние чиновника и возможности получения ими так называемой "чиновничьей ренты". С другой стороны, есть, конечно, замечания, которые мне кажутся существенными. Прежде всего это касается клинических испытаний. Вводится аккредитация медицинских учреждений на право заниматься этой деятельностью, отмененная несколько лет назад. И второе, вводится ограничение по стажу работы, то есть человек, который не проводил ранее клинических исследований, не может участвовать в клинических исследованиях в качестве руководителя.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, говоря о необходимости изменений в законодательстве, отмечает, что у фармацевтов есть целый ряд претензий, и они хотели бы, чтобы законодатели прислушались и к их пожеланиям:
- Уже достаточно долгое время мы говорили о том, что нормативно-правовую базу необходимо менять, потому что она является чуть ли не главным тормозом развития фармпромышленности. Поэтому внесение законопроекта мы воспринимаем как положительный шаг. Но, с другой стороны, составляющая часть оставляет желать лучшего. Мы свои замечания сформулировали и передали через депутатов в Думу, в Комитет по здравоохранению, в Комитет по промышленности. Они в основном сводятся к тому, что в законе ничего не говорится о переходе отрасли на международные стандарты GMP.
Второй момент, о чем мы говорили, - это обязательность регистрации лекарственных средств, которые предназначены только для экспорта. Мы бы хотели более четко прописать ответственность экспертов и экспертных структур за то, что они делают. Наверное, главный вопрос, который в принципе интересует все бизнес-сообщество, - это создание новой структуры, которая будет заниматься регистрацией и экспертизой. Пока не очень понятно, что это будет за экспертиза. Передача полномочий - от Росздравнадзора к Минздраву, либо будет создана какая-то новая структура? И здесь мы видим определенные риски со сменой правил игры.
Непродуманная налоговая составляющая может заставить производителей ориентироваться на выпуск дорогих препаратов, считает депутат Госдумы Сергей Колесников:
- У нас вводятся фиксированные налоговые пошлины для регистрации и экспертизы лекарств. Там, во-первых, суммы, на мой взгляд, завышены, причем не совсем определенно сформулировано, за что будут платиться налоговые пошлины в случае изменения технологии изготовления лекарств, внесения изменений в инструкции. Предположим, изменили технологию на лучшую технологию - заплати 300 тысяч рублей, хотя за это надо поощрять, а не наказывать. С этим Минздрав частично согласился. На гражданах это существенно не скажется, скажется на отечественной фармпромышленности, потому что для средних и мелких предпринимателей, которые разрабатывают и хотят зарегистрировать новые лекарственные препараты, такие суммы неподъемны. Потому что предполагается, что наш, отечественный препарат должен быть дешевле, но я был бы сторонником дифференцированного подхода. Мы же все время боролись за то, чтобы для отечественных и для зарубежных препаратов были равные условия регистрации, и вот мы их получили.
Некоторые положения закона ставят в неравные условия российских и зарубежных производителей, считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев:
- Важный момент - вопрос отмены регистрации субстанций. По большому счету, он отражается в законе, но, на наш взгляд, не очень четко и не очень конкретно. И получается, что локальный производитель оказывается в неравных и даже в дискриминационных условиях по отношению к импортному. Импортный завозит готовые лекарственные средства и регистрирует только его. Получается, если мы хотим с ними конкурировать, мы должны сначала зарегистрировать субстанцию, активный ингредиент, из которого эти лекарства и делают, и только после этого мы можем регистрировать готовое лекарственное средство. Такой нормы нет фактически ни в одной экономически развитой стране. И мы бы на этом настаивали.
Несмотря на разность мнений, принятия закона с одинаковым интересом ждут и производители, и потребители.
О важности закона об обороте лекарственных средств говорит тот факт, что еще до прохождения первого чтения вокруг документа разгорелись споры. Законопроект регламентирует всю сферу лекарств - от производства до реализации. Отмечая необходимость принятия документа, все заинтересованные стороны говорят, что обсуждение Госдуме закона об обороте лекарственных средств будет непростым. Первый заместитель председателя Комитета Государственной думы по охране здоровья Николай Герасименко в интервью РС рассказал, в какие положения закона существенно могут повлиять на жизнь россиян:
- Это закон, крайне важный для населения страны, для улучшения регистрации лекарств. Здесь упрощается система регистрации лекарств, становится более прозрачной для всех участников. Существенно для населения и государственное регулирование цен - прежде всего, на жизненно важные лекарства. Станут более доступны медикаменты для людей на селе.
Коллега Николая Герасименко по Госдуме Сергей Колесников обращает особое внимание на поступление лекарств в отдаленные районы, где за элементарными и необходимыми препаратами приходилось ездить за сотни километров. Колесников в целом относится к законопроекту положительно, хотя некоторые его положения критикует:
- У меня отношение, с одной стороны, положительное, потому что впервые за многие годы принимается закон прямого действия, что ограничивает влияние чиновника и возможности получения ими так называемой "чиновничьей ренты". С другой стороны, есть, конечно, замечания, которые мне кажутся существенными. Прежде всего это касается клинических испытаний. Вводится аккредитация медицинских учреждений на право заниматься этой деятельностью, отмененная несколько лет назад. И второе, вводится ограничение по стажу работы, то есть человек, который не проводил ранее клинических исследований, не может участвовать в клинических исследованиях в качестве руководителя.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, говоря о необходимости изменений в законодательстве, отмечает, что у фармацевтов есть целый ряд претензий, и они хотели бы, чтобы законодатели прислушались и к их пожеланиям:
- Уже достаточно долгое время мы говорили о том, что нормативно-правовую базу необходимо менять, потому что она является чуть ли не главным тормозом развития фармпромышленности. Поэтому внесение законопроекта мы воспринимаем как положительный шаг. Но, с другой стороны, составляющая часть оставляет желать лучшего. Мы свои замечания сформулировали и передали через депутатов в Думу, в Комитет по здравоохранению, в Комитет по промышленности. Они в основном сводятся к тому, что в законе ничего не говорится о переходе отрасли на международные стандарты GMP.
Главный вопрос, который в принципе интересует все бизнес-сообщество, - это создание новой структуры, которая будет заниматься регистрацией и экспертизой
Второй момент, о чем мы говорили, - это обязательность регистрации лекарственных средств, которые предназначены только для экспорта. Мы бы хотели более четко прописать ответственность экспертов и экспертных структур за то, что они делают. Наверное, главный вопрос, который в принципе интересует все бизнес-сообщество, - это создание новой структуры, которая будет заниматься регистрацией и экспертизой. Пока не очень понятно, что это будет за экспертиза. Передача полномочий - от Росздравнадзора к Минздраву, либо будет создана какая-то новая структура? И здесь мы видим определенные риски со сменой правил игры.
Непродуманная налоговая составляющая может заставить производителей ориентироваться на выпуск дорогих препаратов, считает депутат Госдумы Сергей Колесников:
- У нас вводятся фиксированные налоговые пошлины для регистрации и экспертизы лекарств. Там, во-первых, суммы, на мой взгляд, завышены, причем не совсем определенно сформулировано, за что будут платиться налоговые пошлины в случае изменения технологии изготовления лекарств, внесения изменений в инструкции. Предположим, изменили технологию на лучшую технологию - заплати 300 тысяч рублей, хотя за это надо поощрять, а не наказывать. С этим Минздрав частично согласился. На гражданах это существенно не скажется, скажется на отечественной фармпромышленности, потому что для средних и мелких предпринимателей, которые разрабатывают и хотят зарегистрировать новые лекарственные препараты, такие суммы неподъемны. Потому что предполагается, что наш, отечественный препарат должен быть дешевле, но я был бы сторонником дифференцированного подхода. Мы же все время боролись за то, чтобы для отечественных и для зарубежных препаратов были равные условия регистрации, и вот мы их получили.
Некоторые положения закона ставят в неравные условия российских и зарубежных производителей, считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев:
- Важный момент - вопрос отмены регистрации субстанций. По большому счету, он отражается в законе, но, на наш взгляд, не очень четко и не очень конкретно. И получается, что локальный производитель оказывается в неравных и даже в дискриминационных условиях по отношению к импортному. Импортный завозит готовые лекарственные средства и регистрирует только его. Получается, если мы хотим с ними конкурировать, мы должны сначала зарегистрировать субстанцию, активный ингредиент, из которого эти лекарства и делают, и только после этого мы можем регистрировать готовое лекарственное средство. Такой нормы нет фактически ни в одной экономически развитой стране. И мы бы на этом настаивали.
Несмотря на разность мнений, принятия закона с одинаковым интересом ждут и производители, и потребители.