Закон об ответных мерах России на санкции США пока не принят, но его первый вариант, в который вошел пункт об ограничении импорта иностранных лекарств, пугает многих больных, особенно страдающих от серьезных хронических заболеваний и пользующихся препаратами, у которых нет российских аналогов. Но даже в случае, когда такие аналоги существуют, их качество часто оставляет желать лучшего.
Опасные тенденции уже сегодня можно хорошо проиллюстрировать примерами пациентов, перенесших трансплантацию. Минздрав России, пока не из-за санкций, а ради экономии, закупает для них дешевые дженерики вместо иммунодепрессантов ирландского производства, но люди выбрасывают заменители в мусорное ведро и покупают дорогое оригинальное лекарство за свой счет.
Маше Хлопотовой из Благовещенска скоро будет шесть лет. Родилась она с редкой патологией – в ее печени отсутствовали желчевыводящие протоки. С таким заболеванием больше года не живут: дети сначала желтеют, потом зеленеют, а потом умирают. Но Маше повезло – ее мама Людмила подошла ей как донор, и в полгода девочке сделали родственную трансплантацию печени.
Пациенты, перенесшие операцию по пересадке органов, вынуждены всю жизнь по часам принимать иммунодепрессант – препарат, подавляющий естественный иммунитет для предотвращения отторжения пересаженного органа. Мировая практика в приеме иммунодепрессантов, впрочем, как и национальные клинические рекомендации Российского трансплантологического общества, говорят о чрезмерно высоких рисках, когда один препарат меняют на другой. Закончиться такая замена может трагически: вплоть до отторжения трансплантата с последующей гибелью пациента. Тем не менее, после того как истек патент на оригинальный импортный препарат "Програф", российских пациентов, перенесших трансплантацию, стали переводить на намного более дешевые аналоги (дженерики) местного производства – их производители раз за разом выигрывают тендеры.
Обеспечение людей, нуждающихся в иммуносупрессорах после трансплантации органов и/или тканей, входит в госпрограмму "Семь нозологий". Она была запущена десять лет назад для лечения пациентов с наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями – кроме трансплантации, в нее входят злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше и рассеянный склероз. Препараты, необходимые при лечении таких болезней, очень дороги, вплоть до десятков тысяч рублей на недельный курс. Согласно ФЗ "О федеральном бюджете на 2018 г. и плановый период 2019 и 2020 гг.", на программу "Семь нозологий" выделено 43,61 млрд руб.
Многие страны Европы законодательно запретили заменять препараты
Трансплантацию Маше Хлопотовой делали в 2013 году в Москве, в Национальном медицинском исследовательском центре трансплантологии и искусственных органов им. Шумакова. И назначили иммунодепрессант – тот самый "Програф", который хорошо подошел девочке. Но в последнее время, говорит ее мама Людмила, "Програф" не закупают, предлагая использовать альтернативные лекарства. И "Програф", и его аналоги имеют общее действующее вещество такролимус, но все остальное в составе может сильно различаться и по-разному действовать на пациентов. Некоторые страны, например Великобритания и Дания, законодательно запретили заменять препараты даже с одинаковым действующим веществом:
– Дженерики нам меняли уже несколько раз, один раз вообще закупили не ту дозировку и предложили два разных препарата, чтобы их пить вместе, чего делать категорически нельзя, если хочешь, чтобы твой ребенок был жив, – рассказывает Людмила Хлопотова. – Сыпь, судороги, отеки кожи, сильные головные боли, у взрослых после трансплантации почки после приема российских аналогов происходило отторжение органа, и их снова переводили на диализ. А значит, сама дорогостоящая операция (делают их в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и стоит в среднем 1 млн – 1,5 млн рублей. – РС) и последующая реабилитация были напрасны (самым дорогостоящим оказывается первый год после операции, когда ведется тщательное наблюдение за пациентом и осложнения наиболее вероятны. – РС). Я постоянно общаюсь со многими пациентами и много всего знаю о последствиях приема дженериков.
Шестилетняя Маша Хлопотова из Благовещенска
После операции Людмила с дочкой в Шумаковском центре лежали почти год, а теперь прилетают в Москву из Благовещенска каждые три месяца на контрольный осмотр.
Я не могу ставить опыты над своим ребенком
– Мне врачи сразу сказали: хочешь дочку вылечить – давай ей только оригинальный препарат. И я ни разу не давала Маше дженерик, потому что не могу такие опыты ставить над своим ребенком. Дело в том, что если почечники могут еще вернуться на диализ и ждать новый орган, то у нас других подходящих доноров нет. Случись что – придется ждать трупный орган, неизвестно, сколько это может занять времени, да и неродственную трансплантологию еще нужно пережить, – объясняет Людмила.
У Романа Тарасова из Саратовской области дочка Наташа в пять месяцев тоже перенесла донорскую пересадку. Сейчас девочке шесть лет, и ее дважды пытались перевести на дженерики, поскольку врачи уверяли, что последствий, скорее всего, никаких не будет. Но они были.
Роман и Наташа Тарасовы
– Мы дали ей, как обычно, вечером две капсулы, но не оригинального препарата, а дженерика, дочка тут же покрылась сыпью, хотя в инструкции к лекарству о такой реакции не было ни слова. Потом снова попробовали его через две недели – на этот раз у ребенка отекли глаза, горло, губы... – вспоминает Тарасов. – После этого я сказал, что больше мы экспериментировать не будем, мой ребенок не лабораторная крыса. В нашей стране есть понятие "биоэквивалентность" лекарственного препарата. Препарат считается биоэквивалентным априори, т.е. он не проходит практическую проверку биоэквивалентности, фактически эти дженерики испытывают на наших детях. И добиться закупки именно оригинального препарата можно лишь после того, как по сути проведешь эти эксперименты и опытным путем докажешь, что у ребенка индивидуальная непереносимость на дженерик.
У Наташи оказалась аллергия на российский препарат, хотя, изучив список производителей и участников госзакупок, ее отец обнаружил, что некоторые российские фармкомпании закупают компоненты препаратов за границей в разных странах, а в России фактически просто смешивают их.
– Например, одна компания покупает все аж в трех разных странах. Но если две компании – чешская и индийская – давно и хорошо известны на рынке дженериков и претензий к ним нет, то третья оказалась китайской. Сколько я не пытался найти следов этой фирмы в интернете, это оказалось невозможно. У другой фирмы, регулярно выигрывающей в госторгах, фармацевтическая субстанция закупается у двух разных производителей. Соответственно, у нас нет уверенности в том, что при фасовке эти субстанции не смешиваются, – говорит Тарасов. – Вторичные компоненты лекарственных препаратов с действующим веществом такролимус разительно отличаются от вторичных компонентов оригинального "Прографа", подчас для снижения себестоимости конечного продукта их заменяют на самые дешевые. Менять препарат в рамках одного действующего вещества можно лишь под пристальным контролем врачей, а поскольку сам такой контроль очень сложное и затратное мероприятие, то ошибки и осложнения просто неизбежны.
Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, с которыми пообщалось Радио Свобода, утверждают, что встречают яростное сопротивление врачей, когда пытаются зафиксировать "побочки" от приема дженериков и в итоге просто выбрасывают лекарства, которые выдают по государственной программе, и покупают оригинальные препараты уже за свой счет.
572,6 млн рублей потрачены из бюджета впустую
"При закупках иммунодепрессивных препаратов абсолютно не учитывается мнение пациентов, в связи с этим закупленный препарат на базе такролимуса производства ООО "Озон Фармацевтика" пациенты боятся принимать, в 2017 году общая сумма закупки у этой компании составила 203,9 млн рублей. Пациенты получают этот препарат и отказываются от его приема по причине страха за свою жизнь и жизнь своих детей", – пишут президенту Владимиру Путину перенесшие трансплантацию органов (в распоряжении Радио Свобода десятки таких обращений). – Компания ООО "ИРВИН 2" с уставным капиталом в 10 тысяч рублей в прошлом году выиграла торги на общую сумму 200,7 млн рублей; более 80% пациентов, получивших этот препарат, отказываются его принимать из-за аллергических и побочных реакций, выявленных при приеме и не указанных в аннотации. Всего в 2017 году (по состоянию на октябрь) было закуплено такролимуса российского производства на 715,7 млн рублей. Если учесть массовый отказ от приема этих дженериков, то получится, что 572,6 млн рублей, потраченных бюджетом, были выкинуты впустую. Мы не хотим проводить тестирование непроверенных аналогов на своих детях".
Все эти многочисленные обращения в администрацию президента в итоге спускаются на региональный уровень. Пациентам пишут, что все госзакупки происходят в рамках действующего законодательства, поскольку "Минздрав России проводит закупку лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию, согласно требованиям N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Впрочем, тот же закон позволяет "указывать торговые наименования при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинский показаний" – то есть перенесшим трансплантацию предлагается протестировать дженерики на себе и убедить врачей, что они им вредны и могут стать причиной гибели. Между тем известны случаи, когда "признаки отторжения были уже на десятые сутки приема дженерика у детей, и в течение месяца – у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки уже несколько лет назад", говорится в петиции к Путину, которую подписали 32 тысячи человек.
По словам Людмилы, мамы Маши из Благовещенска, их семья теперь буквально на грани выживания.
– Я постоянно обращаюсь в фонды, ищу спонсоров, а иначе просто не выжить – ведь нам не только приходится самим доставать необходимый "Програф", но и четыре раза в год надо летать с Машей в Москву на контрольное обследование. Дотации на авиабилеты для детей-инвалидов отменили, их оставили только на поезд, но от нас это шесть суток дороги, что невозможно с больным ребенком. Средняя цена на авиабилет на одного – около 20 тысяч рублей, иногда, правда, удается купить льготный, – говорит Людмила.
Роман Тарасов смог доказать врачебной комиссии, что у его шестилетней Наташи аллергия на дженерик, и в 2018 году региональный Минздрав закупил специально для нее оригинальный "Програф".
– Дело в том, что мы не знаем, какие лекарства будут на госторгах в следующем году, мне жаловались в Минздраве, что уже сейчас практически невозможно купить оригинал, поскольку в тендерах побеждают в основном российские производители дженериков, – поясняет он.
Анализ сайта госзакупок показывает, что в среднем оригинал обходится дороже дженерика в 1,5 раза. Но закупка аналогов экономит государственные деньги лишь на первый взгляд, считают пациенты.
– Если смотреть на ситуацию с финансово-экономической точки зрения, то получается, что государство, затрачивая огромные деньги на финансирование операций по трансплантации органов, в последующем тратит еще больше на проведение допобследований, нахождение пациентов в медучреждениях, а также на их лечение и спасение после приема непроверенного аналога, – говорит Людмила Пименова из села Илек Оренбургской области.
Людмила Пименова с мамой и доктором Балакришнаном, который сделал ей трансплантацию сердца в Индии
Людмиле требовалась пересадка сердца, подходящий орган в России не могли найти в течение нескольких лет. В итоге операцию сделали в Индии, деньги на нее помогали собирать несколько благотворительных фондов и СМИ.
В соцсетях спрашивают даже про просроченный "Програф" – лишь бы не пить дженерик
– В зависимости от анализов мне нужно 6–8 пачек "Прографа" в месяц, но его давно не выдают, поэтому приходится покупать самой. От дженерика я официально не отказываюсь, чтобы не лишиться остальных положенных мне лекарств, и так поступают многие пациенты. То есть врачи знают, что мы пьем оригинал, но в карте пишут про успешный прием дженерика. В группах в соцсетях, где переписываются такие больные, спрашивают друг у друга даже про просроченный "Програф" – лишь бы не пить дженерик, – утверждает Людмила.
В США, по статистике, делается 98 трансплантаций на миллион человек в год. В России, по данным главного трансплантолога Минздрава РФ Сергея Готье, – только 9,2 трансплантации на миллион человек в год, и это на порядок меньше реальной потребности.
Людмила говорит, что не знает, как ей дальше быть: найти оригинальный препарат, впрочем, как и денег на него, становится все труднее. Но и ставить на себе эксперимент, который может привести к летальному исходу, она тоже не хочет. "Я не могу так рисковать – второго шанса на жизнь у меня просто может не быть, – объясняет она. – Как и у сотен других пациентов, перенесших тяжелейшую операцию".