Государственная дума приняла в пятницу в первом чтении так называемый законопроект о лекарствах. Документ регулирует регистрацию лекарственных средств, ответственность за их производство и экспертизу, а также цены на важнейшие препараты. Депутаты проголосовали за поправки, но уже успели выступить со своими предложениями по усовершенствованию законопроекта, которые планируется рассмотреть в Госдуме во втором чтении.
Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова сегодня на правительственном часе выступила с докладом сразу по двум законопроектам: "Об обращении лекарственных средств" и "О внесении изменений в Налоговый кодекс России в части управления размером государственной пошлины при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов". На вопрос регистрации лекарственных препаратов министр обратила отдельное внимание депутатов:
"Что касается процедуры регистрации лекарственных средств, то она практически полностью представляет собой нормы прямого действия, — рассказала министр. — Она четко фиксирует, в течение какого количества дней должна осуществляться регистрация оригинальных лекарственных препаратов".
По словам Татьяны Голиковой, этот срок не превышает 210 дней и аналогичен предусмотренному правилами Европейского Союза. Для воспроизведенных лекарственных средств устанавливается укороченная процедура — не более 60 дней. На сегодняшний день ни первая часть, ни вторая часть ничем не регламентированы, подчеркнула важность нововведений министр.
Процесс регистрации лекарств будет открытым и будет фиксироваться в Интернете, добавила Татьяна Голикова, взаимодействие всех его участников будет подробно прописано.
В отношении экспертизы лекарств устанавливается четкая ответственность; люди, которые будут заниматься этой работой, будут отвечать за результат в соответствии с законодательством Российской Федерации, причем их работа также будет открытой, заявила министр.
В то же время в законопроекте не прописано, какая именно структура будет заниматься регистрацией экспертизы, и смена правил игры таит в себе определенные риски, отмечает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, до сих пор непонятно, будет ли осуществлена передача от Росздравнадзора к Минздраву или же появится какая-то новая структура.
С принятием нового законопроекта о внесении изменений в Налоговый кодекс увеличивается стоимость государственной пошлины за процедуру госрегистрации лекарств.
По словам министра, если все обозначенные в нынешней редакции законопроекта нормы будут приняты, то поступления от регистрации и перерегистрации лекарственных средств за год составят около двух миллиардов рублей. При этом Татьяна Голикова подчеркнула, что ранее выданные регистрационные удостоверения аннулированы не будут, а новая процедура будет распространяться только на вновь регистрируемые препараты.
Содокладчиком Татьяны Голиковой выступила председатель комитета по охране здоровья, член "Единой России" Ольга Борзова. Она говорила о выгодах, которые получает отечественный производитель лекарств. В то же время глава Ассоциации российских фармацевтических производителей полагает, что новый законопроект в некоторой степени ущемляет права отечественного производителя, не очень четко регулируя вопрос регистрации активной субстанции того или иного лекарства.
"Локальный производитель оказывается в неравных, даже в дискриминирующих условиях по сравнению с импортирующим, — говорит Виктор Дмитриев. — Импортер завозит готовые лекарственные средства и регистрирует только их. Мы же, получается, если хотим с ним конкурировать, должны сначала зарегистрировать субстанцию — активный ингредиент, из которого это лекарство и делают. Только после этого мы можем регистрировать готовое лекарственное средство. Такой нормы нет фактически ни в одной экономически развитой стране".
"Единая Россия" уже заявила, что полностью поддерживает новый законопроект о лекарствах. Наглядно это показало голосование — за принятие закона в первом чтении выступили 437 депутатов. Однако у партии уже имеются свои инновационные предложения. Член комитета по охране здоровья Татьяна Яковлева считает, что необходимо защитить покупателя от фальшивки и подделки. А сделать это можно с помощью спецмаркировки, которая будет содержать всю информацию о производителе лекарства, его компонентах и так далее. Наклейку можно расположить на упаковке. При этом депутат-единоросс не забыла добавить, что каждую аптеку в стране придется обустроить специальным "фармасканером", наподобие контрольных весов в магазинах, который бы считывал необходимые для покупателя сведения. Как это скажется на стоимости лекарств, пока не известно.
